«УТВЕРЖДАЮ»
Директор Медицинского центра
Санкт-Петербургского института биорегуляции
и геронтологии СЗО РАМН,
член корреспондент РАМН, профессор,
доктор медицинских наук
В. Х. Хавинсон
Отчет о результатах клинического изучения биологически активной добавки к пище Светинорм
Биологически активная добавка к пище Светинорм* представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов с молекулярной массой да 5 000 Да, полученных из печени молодых животных — телят не старше 12-месячного возраста. Выделенные пептиды обладают тканеспецифическим действием на клетки печени, восстанавливая метаболизм и нормализуя их функциональную активность. Светинорм* впускают в виде капсул, содержащих 10 мг активных пептидов.
Клинические испытания Светинорм* проводили в Медицинском центре Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН у больных хроническим гепатитом и онкологических больных после курса лучевой или химиотерапии в период с октября 2005г. по январь 2006г.
Светинорм* назначали больным перорально за 10–15 минут до еды по 1–2 капсуле 2 раза в день в течение 10–20 дней в зависимости от степени выраженности патологического процесса.
В настоящее время наблюдается увеличения числа больных хроническими поражениями печени, которые распространены преимущественно у людей трудоспособного возраста. Большая роль в увеличении заболеваемости принадлежит не благоприятным социальным и экологическим факторам. Хронический гепатит рассматривается не как исход острого инфекционного процесса, а как форма течения инфекционного процесса (2,3).
В лечении хроническим гепатитом с учетом патогенетических механизмов применяются, в основном, следующие общепринятые средства:
- препараты, улучшающие обмен печеночных клеток (гепатопротекторы) – эссенциале, легалон, сирепар;
- стимуляторы желчной секреции – Лив – 52;
- витамины группы В (В1, В6, В12), аскорбиновая кислота;
- и другие.
Клиническая характеристика больных
Клинические испытания проведены у 47 больных хроническим гепатитом и онкологических больных после проведенного курса химиотерапии, в том числе 30 мужчин и 17 женщин в возрасте от 35 до 68 лет (таблица 1). Длительность заболевания составляла от 3 до 10 лет. Больные основной группы дополнительно к общепринятым средствам лечения получал Светинорм* по 2 капсулы 2 раза в день до еды в течение 15–20 дней.
Контрольные группы состояли из 38 аналогичных больных, которым назначались только общепринятые лекарственные средства.
Таблица 1 «Распределение больных по нозологичским формам, полу и возрасту»
| Диагноз | Возраст (лет) | Мужчины | Женщины | Всего |
| Хронический персистирующий гепатит | 35-56 | 21 | 13 | 34 |
| Состояние после курса химиотерапии у онкологических больных | 53-68 | 9 | 4 | 13 |
| Всего | 30 | 17 | 47 |
Большинство больных предъявляли жалобы на боли в правом подреберье, общую слабость и быструю утомляемость, у 73% больных отмечались диспепсические расстройства. У 53% больных отмечались гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрасферазы, увеличение глобулиновой фракции белков крови, в основном, за счет фракции иммуноглобулинов М, что свидетельствует об определенной активности хронического воспалительного процесса.
Методы исследования
Субъективно оценивали жалобы больных в динамике. Выполняли общеклиническое исследование крови и мочи, биохимическое и иммунологическое исследование крови (определение иммуноглобулинов по Манчини), ультразвуковое исследование печени.
Результаты исследования
После лечения с применением Светинорм* большинство больных отмечали исчезновение слабости, повышение аппетита и работоспособности. У 53% больных значительно снизилась интенсивность болевого синдрома.
Онкологические больные отмечали улучшение самочувствия, уменьшение слабости, снижение интенсивности диспептических расстройств.
Таблица 2 «Влияние Светинорм* на биохимические показатели периферической крови больных хроническим гепатитом»
| Показатель | До лечения | После лечения общепринятыми методами | После лечения с применением Светинорм* |
| Холестерин, (ммоль/л) | 4,6+0,2 | 5,2+0,3 | 5,0+0,4 |
| Билирубин, (мкмоль/л) | 27,1+1,2 | 23,6+1,4 | 20,1+0,8* |
| АСТ, (ммоль/ч-л) | 41,0+2,5 | 39,1+2,7 | 38,8+2,6 |
| АЛТ, (ммоль/ч-л) | 52,5+4,1 | 46,1+3,8* | 43,5+3,5* |
| У-ГТ, (ммоль/ч-л) | 44,7+4,3 | 42,6+4,0 | 41,4+4,1 |
| Триглицериды, (ммоль/л) | 2,3+0,1 | 2,1+0,4 | 1,7+0,6* |
*Р<0,05 – достоверно по сравнению с показателем до лечения
Особое внимание при анализе эффективности применения Светинорм* уделялось оценке результатов биохимических исследований, характеризующих аминотрансферазную активность, пигментную и белковообразовательную функции печени. Объективно большинства больных после применения Светинорм* отмечалась стабилизация биохимических показателей: уровня билирубина, аланинаминотрансферазы (таблица 2). Исследования иммуноглобулинов периферической крови, являющихся существенным критерием активности воспалительного процесса, после курса лечения с применением Светинорм* показало снижение уровня IgM (табл. 3)
Таким образом, полученные результаты клинических испытаний свидетельствуют о гепатопротекторных свойствах Светинорм* и целесообразности его применения в комплексном лечении острых и хронических форм поражения печени, у онкологических больных после лучевой и химиотерапии, а также для профилактики возникновения различных заболеваний печени и их осложнений.
При проведении клинических испытаний Светинорм* не выявлении побочного действия, противопоказаний, осложнений и лекарственной зависимости.
Таблица 3 «Влияние Светинорм* на имммунологические показатели больных хроническим гепатитом»
| Показатель | До лечения | После лечения общепринятыми методами | После лечения Светинорм* |
| IgA,(г/л) | 2,2+0,1 | 2,30+0,04 | 2,10+0,06 |
| IgM,(г/л) | 3,90+0,05 | 2,30+0,07* | 1,60+0,04* |
| IgG,(г/л) | 14,5+1,0 | 13,7+1,4 | 14,0+1,2 |
*Р < 0,05 – достоверно по сравнению с показателями до лечения.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Светинорм* рекомендуется применять для ускорения восстановления функции печени при остром или хроническом ее поражении, при лечении антибиотиками и другими лекарственными препаратами, неблагоприятно влияющими на печень, неполноценном питании, у онкологических больных после лучевой или химиотерапии, при воздействии на организм различных экстремальных факторов. Также показан лицам пожилого возраста для поддержания функции печени.
Светинорм* рекомендуется применять за 10–15 минут до еды по 1–2 капсулы 2–3 раза в день в течение 15–30 дней.
Желателен повторный курс через 3–6 месяцев.
ЛИТЕРАТУРА
Машковский М.Д. Лекарственные средства: Пособие по фармакотерапии для врачей: В 2 Ч.-Вильнюс: ЗАО «Гамта», 1993.
Подымова С.Д. Болезни печени. – М: Медицина, 1984. – 480с.
Рахманова А.Г., Пригожина В.К., Неверов В.А. Инфекционные болезни: Руководство для врачей общей практики. – М. – СПб,: Изд. «ССЗ», 1995. – 304с.
Ответственный исполнитель: Исполнитель:
Заместитель директора Главный врач
ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН» ООО «Медицинский центр Санкт-Петербургского института биорегуляции и геронтологии СЗО РАМН»
по клинической работе, кандидат медицинских наук, доцент А. А. Веретенко кандидат медицинских наук О. Ю. Райгородский
